گواهینامه ایزو 13485
گواهینامه ایزو 13485
گواهینامه ایزو 13485 سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی و یک استاندارد کاربردی در ارگان های پزشکی میباشد که اخذ گواهینامه ایزو 13485برای دستیابی به مقررات و نمایش تعهد مسئولیت در ایمنی و سطح کیفیت تجهیزات پزشکی مجموعه خواهد بود .
برای گواهینامه ایزو 13485 اطلاعاتی که اداره بهداشت قسمت تجهیزات پزشکی ای ارائه نموده است است و روابط عمومی این اداره اعلام کرده که استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ ترجمه فارسی شده برای استفاده عموم انتشار پیدا کرده و دردسترس متقاضیان قرار گرفته اداره بهداشت تاکید کرده استاندارد فوق نسخه ۲۰۱۶ از ایزو ۱۳۴۸۵ می باشد
با توجه به اینکه سیستم مدیریت کیفیت تشکیل شده است از فرآیندهایی که کمک می‌کنند الزامات به صورت مستمر برآورده شوند و در پی آن افزایش و میزان رضایت مشتری افزوده شود پس می بینیم که این استاندارد برای کمک به رضایت مشتری تهیه گردیده .
در نظر بگیریم که استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ برای تجهیزات پزشکی مدون گردیده و سیستم مدیریتی است برای کنترل تجهیزات پزشکی ، این استاندارد دارای اهمیت ویژه می باشد چراکه اتحادیه اروپا پذیرفته است که این استاندارد برای اثربخشی محصول مورد نیاز است و به صورت عامیانه برای این که کیفیت محصول تحقق پیدا کند بسیار مورد نیاز است پس از این جهت برای دو مورد از استانداردهای ویژه خود از این استاندارد استفاده نموده است استاندارد اول IVD و استاندارد دومAIMD که کاملا با این استاندارد در یک راستا می باشد و با استاندارد ۱۳۴۸۵ مطابقت دارند پی به اهمیت ویژه‌ای استاندارد میبریم همچنین مورد بسیار مهم که با استاندارد ۱۳۴۸۵ مطابقت دارد عملاً قوانین رگولاتوری آمریکا کانادا و ژاپن می باشد که بسیار نزدیک به ایزو ۱۳۴۸۵ است
اداره تجهیزات پزشکی کشور خودمان با ترجمه و انتشار استاندارد ایزو ۱۳۴۸۵ آن را در اختیار متقاضیان که برای تولیدات و کسب و کارها نیاز دارند قرار داده است
برای توضیح بیشتر و مثال برای درک بهتر این گواهینامه، از گواهینامه مشابه آن میتوانیم نام ببریم ، گواهینامه ایزو ۹۰۰۱ در بسیاری جهات نزدیک به گواهینامه ایزو 13485 میباشد و در چرخه پیاده سازی شامل برنامه ، اجراء ، کنترل و اقدام شباهت ای بسیاری با هم دارند.
رویکرد الزامات استاندارد ISO 13485 در مورد مجموعه های تعریف میشود که این مجموعه ها تأمین کننده وسایل پزشکی و ارائه دهنده خدمات مرتبط با آن می باشند.
در قوانین جدید که برای مجموعه های پزشکی مرتبط با تجهیزات پزشکی که تحت نظارت اداره کل تجهیزات پزشکی فعالیت می کنند ، رعایت الزامات ، و داشتن گواهینامه ( سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی) ISO 13485 الزام شده است. به عبارتی همه شرکت ها و مجموعه های تولید یا ارائه کننده خدمات ملزم به اخذ گواهینامه ایزو ۱۳۴۸۵ شده اند .
متن الزامات استاندارد سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ، ترکیبی از استاندارد ایزو ۹۰۰۱ و الزامات خاص مدیریت تجهیزات پزشکی است که در زیر به مزایا و موضوعات مهم این الزامات اشاره خواهیم کرد .
مزایای سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ISO 13485 :
۱- افزایش دسترسی به بازارهای جهانی با اخذ گواهینامه ISO 13485
۲- بهبود فرآیند و بازنگری در سطح کیفیت در سر تا سر سازمان .
۳- افزایش راندمان و بهره وری و همچنین کاهش هزینه های نظارت بر انواع عملکرد های سازمان
۴- برآورده سازی انتطارات مشتریان
۵- اطمینان مشتریان در خصوص محصول خریداری شده و درحال استفاده
موضوعات مهم در الزامات سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی ایزو ۱۳۴۸۵ :
– انتخاب کارشناس فنی محصولات و یا تیم کارشناس فنی برای تدوین لیست محصولات
– مشخص کردن و اجرای سیستم مدیریت کیفیت سطح محیط کار، تمیزی و البسه کارکنان
– صدور توصیه ها و آگاهی ها برای مثال کاتالوگ های آموزشی در ارتباط با راهنمایی استفاده از یک وسیله یا تغییرات ایجاد شده در یک وسیله همچنین نحوه مرجوع کردن یا امحاع وسیله معیوب به سازمان تامین کننده
– مدیریت ریسک در طراحی محصولات جدید
– ردیابی محصولات به فروش رسیده یا به عبارتی پیگیری محصولات فروخته شده
–رعایت الزامات خاص در خصوص تمیزی محصول و کنترل آلودگی در فرآیند تولید یا ارائه خدمات
– تاکید بر حفظ حریم شخصی مشتری و محرمانه بودن اطلاعات پزشکی آنها
– تدوین روش اجرایی مؤثر در انبارش محصولات وکنترل آنها
– تدوین روش اجرایی و پایش , اندازه گیری ابزارهای در ارتباط با اندازه گیری و کنترل
– بر چسب گذاری بر روی محصولات و رعایت استاندارد های شناسایی و تفهیمی بر روی محصولات
برای مشاوره در ارتباط با گواهینامه ایزو 13485( سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی) با ما در ارتباط باشید و از مشاوره تلفنی رایگان و همچنین مشاوره حضوری رایگان بهرمند شوید.
